Vaccin Moderna

Ce vaccin a été autorisé par l'agence européenne des médicaments (EMA) le 6 janvier 2021 (dernière mise à jour le 26 janvier 2021). Il peut donc être utilisé dans tous les Etats membres de l'Union européenne.

Description
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) anti-covid 19, dispersion pour injection. Autre dénomination : Moderna mRNA-1273.

Classe
Inerte
- ARN

Le vaccin "COVID-19 Vaccine Moderna" est une suspension pour injection intramusculaire.

Présentation en flacon multidose contenant 10 doses de 0,5 mL.

Composition
1. Antigène

Une dose (0,5 mL) contient 100 microgrammes d'ARN messager (ARNm) (encapsulé dans les nanoparticules lipidiques SM-102).

ARN messager (ARNm) monocaténaire, avec addition d'une coiffe en 5', produit par transcription in vitro sans cellule à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant la protéine de spicule (protéine spike ou protéine S) du coronavirus SARS-CoV-2.

2. Autres composants

Lipides

Teneur totale en lipides : 1,93 mg
lipide SM-102
cholestérol
1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG 2000 DMG)
Autres composants
trométhamine : 0,31 mg
chlorhydrate de trométhamine : 1,18 mg
acide acétique : 0,043 mg
acétate de sodium trihydraté : 0,12 mg
saccharose : 43,5 mg
eau pour préparation injectables
Le vaccin "COVID-19 Vaccine Moderna" a ne contient pas de conservateur.

Les bouchons des flacons ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

Indications
"COVID-19 Vaccine Moderna" est indiqué pour l'immunisation active contre le coronavirus SARS-CoV-2 afin de prévenir la covid 19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Posologie
Personnes âgées de 18 ans et plus

Le vaccin "COVID-19 Vaccine Moderna" est administré en 2 doses (0,5 mL chacune). Il est recommandé d'administrer la seconde dose 28 jours après la première (voir sections "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Pharmacodynamie").

Voir la rubrique "Interactions" concernant les données d'interchangeabilité ou d'association à d'autres vaccins.

Précision de la Haute Autorité de santé (HAS). Le délai de 28 jours entre les deux doses vaccinales doit être respecté. Ce délai de 28 jours est un seuil minimum, en cas de retard à l’injection de la seconde dose, la vaccination peut reprendre quel que soit le retard (il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début). Les conditions de conservation du "COVID-19 Vaccine Moderna" nécessitant des dispositions particulières, il conviendra d’être vigilant sur ce point.

Avis de la HAS du 22 janvier 2021. Il est recommandé d'administrer la seconde dose à J42 (au lieu de J28) afin de vacciner plus rapidement davantage de personnes. Toutefois, cette recommandation n'est pas encore suivie et appliquée par le ministère de la santé. Cependant, cette recommandation n'est pas appliquée par le ministère de la santé : l'intervalle entre les deux doses reste fixé à 28 jours.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du vaccin "COVID-19 Vaccine Moderna" chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Population âgée

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées ≥ 65 ans.

Mode d'administration
Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde (partie supérieure du bras).
Ne pas administrer ce vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.
Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ou médicaments.
Pour les précautions à prendre avant d'administrer le vaccin, voir la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi".
Pour les instructions concernant la décongélation, la manipulation et l'élimination du vaccin, voir la rubrique "Manipulation".

Mises en garde et précautions d'emploi
Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.

Hypersensibilité et anaphylaxie

Des cas d'anaphylaxie ont été signalés. Un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être facilement disponibles en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Il est recommandé de surveiller attentivement le patient pendant au moins 15 minutes après la vaccination. La deuxième dose de le vaccin ne doit pas être administrée à ceux qui ont présenté une anaphylaxie après la première dose de vaccin.

Réactions liées à l'anxiété

Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions de stress peuvent survenir en association avec la vaccination, en lien avec la peur de l'aiguille.

Il est important que des précautions soient prises pour éviter des blessures en cas de syncope et de chute.

Maladies concomitantes

La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë grave ou l'infection. La présence d'une infection mineure ou d'une fièvre modérée ne doit pas retarder la vaccination.

Thrombocytopénie et troubles de la coagulation

Comme pour les autres injections intramusculaires, le vaccin doit être administré avec prudence aux personnes qui suivent un traitement anticoagulant ou qui souffrent de thrombocytopénie ou d'un trouble de la coagulation (tel qu'une hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir à la suite d'une administration intramusculaire dans ces personnes. Voir la rubrique "Mode d'administration" pour des précisions.

Personnes immunodéprimées

L'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du vaccin n'ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur. Le vaccin pourrait être moins efficace chez les personnes immunodéprimées.

Durée de la protection

La durée de la protection offerte par le vaccin est inconnue, car elle est encore en cours d'évaluation dans les essais cliniques.

Limites de l'efficacité des vaccins

Les personnes ne peuvent être pleinement protégées que 14 jours après leur deuxième dose. Comme pour tous les vaccins, la vaccination par le vaccin "COVID-19 Vaccine Moderna" peut ne pas protéger toutes les personnes qui l'ont reçu.

Interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Effets indésirables
1. Résumé du profil de sécurité.

La sécurité du vaccin "COVID-19 Vaccine Moderna" a été évaluée dans le cadre d'un essai clinique de phase 3 en cours, randomisé, contrôlé contre placebo et en aveugle, mené aux États-Unis auprès de 30 351 participants âgés de 18 ans et plus ayant reçu au moins une dose du vaccin "COVID-19 Vaccine Moderna" (n=15 185) ou un placebo (n=15 166) (NCT04470427).

Au moment de la vaccination, l'âge moyen de la population était de 52 ans (fourchette 18-95) ; 22 831 (75,2 %) des participants étaient âgés de 18 à 64 ans et 7 520 (24,8 %) des participants étaient âgés de 65 ans et plus.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont une douleur au point d'injection (92 %), une fatigue (70 %), des maux de tête (64,7 %), des myalgies (61,5 %), des arthralgies (46,4 %), des frissons (45,4 %), des nausées ou vomissements (23 %), un gonflement ou une sensibilité axillaire (19,8 %), une fièvre (15,5 %), un gonflement au point d'injection (14,7 %) et une rougeur (10 %). Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée et se sont résorbés quelques jours après la vaccination. Une fréquence légèrement plus faible des événements de réactogénicité a été associée à un âge plus avancé.

Dans l'ensemble, l'incidence de certains effets indésirables était plus élevée dans les groupes d'âge plus jeunes : incidence du gonflement ou de la sensibilité axillaire, de la fatigue, des céphalées, des myalgies, des arthralgies, des frissons, des nausées ou des vomissements. La fièvre était plus élevée chez les adultes âgés de 18 à moins de 65 ans que chez ceux âgés de 65 ans et plus.

Les effets indésirables locaux et systémiques ont été plus fréquemment signalés après la seconde dose qu'après la première.

2. Liste récapitulative des effets indésirables observés dans les études cliniques.

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données générées dans une étude clinique contrôlée par placebo sur 30 351 adultes âgés de 18 ans et plus.

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques, énumérés ci-dessous, sont classées selon les catégories de fréquence suivantes :

très fréquent (≥ 1/10),
fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),
rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
très rare (< 1/10 000),
indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : lymphadénopathie*
Affections du système immunitaire

Inconnu : anaphylaxie, hypersensibilité
Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées
Rare : paralysie faciale périphérique aiguë**
Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées ou vomissement
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent : éruption
Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : arthralgies, myalgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur au site d'injection ; fatigue, frissons, fièvre, gonflement au site d'injection
Fréquent : érythème, urticaire ou éruption au site d'injection
Peu fréquent : prurit au site d'injection
Rare : gonflement du visage
* Lymphadénopathie axillaire du même côté que le site d'injection.

** Tout au long de la période de suivi de la sécurité, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été signalée chez trois participants du groupe ayant reçu le vaccin "COVID-19 Vaccine Moderna" et un participant du groupe placebo. Chez les trois participants du groupe vacciné, la paralysie a débuté 22 jours, 28 jours et 32 jours après la deuxième dose.

*** Il y a eu deux effets indésirables graves de gonflement du visage chez des personnes ayant reçu le vaccin et ayant des antécédents d'injection de produits de remplissage dermatologiques. Le début du gonflement a été signalé 1 et 2 jours, respectivement, après la vaccination.

Le profil de tolérance et de sécurité observé chez les 343 personnes ayant reçu le vaccin "COVID-19 Vaccine Moderna", qui étaient séropositives pour le SRAS-CoV-2 au début de l'étude, était comparable à celui des personnes séronégatives pour le SRAS-CoV-2 au début de l'étude.